特定疾患とは
特定疾患とは、いわゆる「難病」のうち日本において難治性疾患克服研究事業の臨床調査研究分野対象疾患のうち、国による公費助成が必要と判断されている疾患をさします。
1972年（昭和47）7月旧厚生省は公衆衛生局に特定疾患対策室を設けて難病対策をスタートさせましたが、その対象疾患としてとくに定めた難病を特定疾患とよびました。なお、特定疾患対策室は73年に難病対策課となり、82年には結核難病課、84年には公衆衛生局が保健医療局にかわり、85年10月より結核難病感染症課となった。その後、88年には疾病対策課、97年にはエイズ疾病対策課にかわり、2001年には厚生労働省健康局疾病対策課となりました。現在、難治性疾患克服研究事業の臨床調査研究分野の対象として130疾患が指定され、そのうち56の疾患が特定疾患治療研究事業の対象とされています（国基準/2009年12月現在）。
いわゆる難病とは、一般的に「治りにくい病気」や「不治の病」を指す言葉で、医学用語として具体的かつ明確に定義されているものではありません。施策上の難病の定義は、1972年の難病対策要綱によると、
１． 原因不明、治療方法未確立であり、かつ、後遺症を残すおそれが少なくない疾病
２． 経過が慢性にわたり、単に経済的な問題のみならず介護等に著しく人手を要するために家庭の負担が重く、また精神的にも負担の大きい疾患
とされています。
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特定疾患の認定制度
特定疾患治療研究事業が、「原因不明、治療方法未確立であり、かつ後遺症を残すおそれが少なくない疾病」として調査研究を進めている疾患のうち、診断基準 が一応確立し、かつ難治度、重症度が高く患者数が比較的少ないため、公費負担の方法をとらないと原因の究明、治療方法の開発等に困難をきたすおそれのある疾患を特定疾患の対象としています。具体的には、厚生労働省健康局長の私的諮問機関である特定疾患対策懇談会の意見をもとに決定されます。 特定疾患治療研究事業とは、難病患者の医療費の助成制度です。保険診療では治療費の自己負担分は3割相当（サラリーマンは3割）ですが、その自己負担分の一部を国と都道府県が公費負担として助成しています。特定疾患治療研究事業は、昭和47年度にベーチェット病などの4疾患を対象に発足し、それ以降対象疾患は徐々に拡大され、平成21年現在、56疾患となっています。現在は、56疾患がこの制度の対象です。
申請要件は、特定疾患治療研究事業対象疾患（56疾患）に罹患し、医療を受けており、保険診療の際に自己負担がある者、とされています。保険診療とは、国民健康保険の規定による被保険者及び健康保険法、船員保険法、国家公務員等共済組合法、地方公務員等共済組合若しくは私立学校職員共済組合法の規定による被保険者及び被扶養者並びに老人保健法の規定による医療のことです。
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軽快者とは
軽快者とは、特定疾患治療研究事業における公費負担の対象となった後、治療の結果 症状が改善し、経過観察等一定の通院管理下で著しい制限を受けることなく就労等を含む日常生活を営むことができると判断された人のことです。
治療の結果「疾患特異的治療が必要ない」「臨床所見が認定基準を満たさず、著しい制限を受けることなく就労等を含む日常生活を営むことが可能である」「治療を要する臓器合併症等がない」この3つの項目を１年以上満たした場合、「軽快者」と認定されます。平成１５年には１９疾患でしたが、平成１７年に５疾患が追加され、現在２４疾患にこの基準が適用されています。
「軽快者」に認定されると「特定疾患登録者証」が交付されます。「登録者証」では、医療費の公費負担は受けられません。 「特定疾患登録者証」を交付されていると、・悪化したときに再申請を行う際、手続きが簡略化される、医師が悪化したと確認した日まで遡って給付を受けることができる、というメリットがあります。（医師が症状の悪化を確認した日から1ヶ月以内に申請する必要があります） 「軽快者」となるかどうかの判断には診断書の他に「医師の意見書」が重要なものとなっています。これを申請時に提出するのですが、基準がややあいまいなこともあって、いまのところ医療機関側もその内容について完全な対応ができていないのが現状です。
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